A ABN (Academia Brasileira de Neurologia) divulgou nesta segunda-feira (23) uma nota em que reforça a inexistência de publicações científicas que comprovem a segurança e a efetividade da polilaminina em lesão medular em seres humanos.
Segundo a entidade, que representa mais de 5.000 neurologistas no país, todos os novos tratamentos devem seguir um protocolo rigoroso de estudos que progride de fase 1 a 3 antes de ser aprovado para a prescrição médica.
“A ABN recomenda que o uso de novas terapias deva ser realizado apenas em contexto de protocolos de ensaio clínico com rigor científico e aprovados por comitês de ética, conforme legislação brasileira”, diz a nota.
Também nesta segunda, a Sociedade Brasileira de Neurologia publicou comunicado lembrando que as lesões medulares representam uma condição de saúde complexa, cujo manejo exige abordagem multidisciplinar baseadas em protocolos bem estabelecidos e evidências científicas.
“Embora a pesquisa nessa área seja intensa e promissora, a aplicação de novos protocolos requer comprovação de evidência científica robusta, especialmente quanto à segurança, eficácia e indicação”, diz um trecho da nota.
As manifestações das entidades de neurologia se somam a um editorial da SBPC (Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência) e da ABC (Academia Brasileira de Ciências) que alerta para o risco de se confundir pesquisa experimental com aplicação clínica e defende que os questionamentos sobre evidências da substância ocorram com revisão por pares e transparência, evitando judicialização ou exposição midiática prematura.
A substância está em fase de testes de segurança na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), mas, nos últimos meses, ganhou destaque na imprensa e nas redes sociais. Relatos isolados passaram a ser tratados como evidência de eficácia, e dezenas de pessoas estão recorrendo à Justiça para receber a aplicação da substância.
Essas aplicações não fazem parte do ensaio clínico formal. Os pacientes recebem a substância, mas não são acompanhados dentro de um protocolo estruturado de pesquisa.
Os casos ganharam escala após a divulgação, no ano passado, de um estudo preliminar da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), liderado pela pesquisadora Tatiana Coelho de Sampaio, com oito pacientes.
De acordo com o estudo, dos oito pacientes que receberam, seis evoluíram —ou seja apresentaram alguma recuperação dos movimentos.
Ocorre que os resultados ainda não passaram por um processo chamado de revisão por pares, em que especialistas independentes analisam a metodologia, os dados e as conclusões, o que fundamental para validar achados na ciência.
Segundo especialistas, há evidências de que até 30% dos pacientes com lesão medular aguda podem recuperar algum grau de movimento mesmo sem o uso da polilaminina, dependendo do tipo de lesão e da resposta individual.
Caso seja demonstrado que o uso da substância é seguro (fase 1 do estudo), vai ser preciso ampliar os testes nas fases 2 e 3, em que são avaliadas eficácia, doses adequadas e efeitos adversos em populações maiores.
Se todas essas fases tiverem sucesso, será possível pedir o registro sanitário e, após a aprovação, o medicamento ser comercializado.