A bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, pesquisadora da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro) que apresenta a polilaminina como possível tratamento para lesão medular aguda, afirma que o artigo pré-print com os primeiros testes da substância em humanos tem erros e imprecisões e fará uma correção do texto.
As informações foram obtidas pelo G1 e pelo jornal O Estado de S. Paulo. Segundo a bióloga, o texto vai passar por revisão geral com correções técnicas, ajustes na apresentação dos dados e mudança nas explicações sobre os resultados. Procurada pela Folha, Tatiana disse que não daria entrevista sobre o assunto.
O artigo pré-print (que não passou pela revisão de outros pesquisadores) foi publicado em fevereiro de 2024 na plataforma MedRXiv. O texto foi enviado a revistas científicas, mas foi rejeitado. Com a nova versão, a pesquisadora pretende submetê-lo novamente.
Um dos pontos questionados por outros cientistas e neurocirurgiões é que o artigo publicado não trazia informações sobre se os pacientes tratados com polilaminina passaram por exames para descartar o diagnóstico de choque medular antes da aplicação da substância. O quadro, comum em pacientes que sofrem trauma na medula, leva à perda temporária de reflexos e atividade motora, que podem ser recuperadas posteriormente. A falta de confirmação poderia levar a um erro na classificação da lesão e na interpretação dos resultados.
Em entrevista ao Estado de S. Paulo, a pesquisadora afirmou que os pacientes não estavam em choque medular quando receberam a aplicação e que passaram por testes para descartar o quadro, informação que estará na nova versão do artigo. Segundo Tatiana, todos os pacientes passaram por um dos seguintes testes para descartar o choque medular: o teste do retorno do reflexo bulbocavernoso ou o teste do sinal de Babinski, que não é considerado tão preciso quanto o primeiro.
No novo texto, obtido pelo Estado de S. Paulo, os pesquisadores afirmam: “Os exames de seguimento foram realizados, com a avaliação completa da AIS (escala de comprometimento da Associação Americana de Lesão Medular) por um fisiatra treinado da equipe. […] No momento da injeção, todos (os pacientes) já haviam recuperado os reflexos, o que indica que não estavam em choque medular”.
Outro erro que será corrigido na nova versão do artigo está em um gráfico que atribui ao participante 1 uma melhora após cerca de 400 dias de tratamento, enquanto, no texto, o mesmo paciente aparece como morto após o procedimento. Os dados de melhora pertencem ao participante 2 e houve erro de digitação, afirmou a pesquisadora ao G1.
Tatiana Coelho de Sampaio inicialmente negou erros no artigo e questionou os apontamentos feitos por críticos ao estudo. Após a repercussão do possível tratamento, sobretudo nas redes sociais, especialistas começaram a alertar para inconsistências na apresentação dos dados e na interpretação da eficácia da polilaminina.
A proteína passou por pesquisas em animais e por um teste piloto em humanos. O estudo experimental foi feito com oito pessoas. Segundo a pesquisadora, seis deles apresentaram alguma melhora motora e dois morreram por outras causas não relacionadas à polilaminina.
A proposta da equipe de Tatiana é aplicar a subtância diretamente na área lesionada da medula nas primeiras 72 horas após o trauma, durante a cirurgia de descompressão, para funcionar como uma estrutura de suporte para orientar o crescimento dos neurônios e facilitar a reconexão das vias nervosas.
Outro ponto que precisa ser assegurado é a segurança do procedimento. O G1 afirma que, no primeiro artigo, a equipe de Tatiana não descartou o risco da substância e afirmou que mortes por pneumonia e sepse registrados entre os pacientes poderiam estar ligados a um possível efeito imunossupressor provocado pela polilaminina.
Sociedades científicas e médicas afirmam que ainda não há evidência clínica robusta capaz de demonstrar que a polilaminina seja responsável pelas melhoras relatadas pelos pacientes.
A principal questão apontada é a falta de um grupo de controle nos testes, que compara um grupo que recebeu a substância e outro que recebeu um placebo para avaliar a eficácia do tratamento.
Além disso, os pacientes que receberam a aplicação de polilainina passaram pelo tratamento padrão, que consiste em cirurgia de descompressão medular e fisioterapia intensiva, o que pode contribuir para a recuperação parcial dos movimentos.
Em janeiro, a Anvisa autorizou o início do estudo clínico pela Cristália, laboratório que produz a substância e patrocina os estudos da UFRJ.
A substância deve passar por ensaio clínico randomizado, controlado e revisado por pares —em que especialistas independentes analisam metologia, dados e conclusões— que demonstrem que a aplicação de polilaminina em humanos traz benefícios adicionais para além do tratamento padrão. Só depois de cumpridas essas etapas a substância poderá ser classificada como medicamento.